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國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)方案公布，試點(diǎn)11個(gè)城市（節(jié)選部分）

11月15日，《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》（以下簡(jiǎn)稱采購(gòu)文件）在上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)正式公布。

11個(gè)試點(diǎn)城市，31個(gè)品規(guī)

　　《采購(gòu)文件》稱經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)同意，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市（簡(jiǎn)稱4+7城市）。

　　試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)采辦）作為工作機(jī)構(gòu)，代表試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購(gòu)，日常工作和具體實(shí)施由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)。現(xiàn)開展試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分藥品及相關(guān)服務(wù)的集中采購(gòu)，請(qǐng)符合要求的企業(yè)前來(lái)申報(bào)。

　　同時(shí)，根據(jù)《采購(gòu)文件》所附名單，第一批帶量采購(gòu)目錄共31個(gè)品種，具體包括阿托伐他汀口服常釋劑型、瑞舒伐他汀口服常釋劑型、氯吡格雷口服常釋劑型等。

申報(bào)企業(yè)的資格和要求

　　根據(jù)采購(gòu)文件，申報(bào)企業(yè)是指提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)，并承諾申報(bào)品種的全年產(chǎn)銷能力達(dá)到本次采購(gòu)數(shù)量要求。

　　申報(bào)品種是指采購(gòu)品種目錄范圍內(nèi)獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)有效批件的上市藥品，具體包括原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑、通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品。

　　同時(shí)，《采購(gòu)文件》要求，企業(yè)擁有本次采購(gòu)品種指定規(guī)格的有效注冊(cè)批件，在申報(bào)品種時(shí)，每個(gè)品種必須包含本企業(yè)生產(chǎn)的所有主品規(guī)。

采購(gòu)規(guī)則

根據(jù)采購(gòu)文件，預(yù)中選品種確定準(zhǔn)則為：

　　按價(jià)格確定：同品種符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，最低報(bào)價(jià)只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報(bào)品種獲得預(yù)中選資格。價(jià)格次低者作為中選候選企業(yè)，在中選企業(yè)無(wú)法保障供應(yīng)時(shí)備選。僅有1家企業(yè)符合申報(bào)條件的，直接獲得預(yù)中選資格。

　　同品種符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，當(dāng)出現(xiàn)最低報(bào)價(jià)≥2家企業(yè)的情況，按以下規(guī)則及順序確定1家企業(yè)獲得預(yù)中選資格：

（1）本次集中采購(gòu)前供貨地區(qū)數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先（具體包括：北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）。

（2）2017年度上述11個(gè)地區(qū)該品種主品規(guī)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，有多個(gè)主品規(guī)的，銷售量合并計(jì)算。

根據(jù)采購(gòu)文件，擬中選品種確定準(zhǔn)則如下：

獲得預(yù)中選資格的企業(yè)及申報(bào)品種，統(tǒng)一進(jìn)入議價(jià)談判確認(rèn)程序。

　?。?）符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種：預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格符合本次報(bào)價(jià)的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認(rèn)后，獲得擬中選資格。

　　（2）符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種：

　　?、兕A(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格降幅排名前列的（不多于7家），經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格；

　　?、谄溆囝A(yù)中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價(jià)談判最低降幅。申報(bào)價(jià)格符合降幅要求且達(dá)成一致意見(jiàn)的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區(qū)所涉藥品的集中采購(gòu)。（降幅以試點(diǎn)地區(qū)2017年底最低采購(gòu)價(jià)為計(jì)算基準(zhǔn)）。

行業(yè)人士看帶量采購(gòu)對(duì)企業(yè)帶來(lái)的影響

　　11月14日，國(guó)家主席習(xí)近平主持召開中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議時(shí)指出，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，目的是探索完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。要按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，堅(jiān)持依法合規(guī)，堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府作用相結(jié)合，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定。

　　對(duì)于此次采購(gòu)文件的正式落地，有醫(yī)保專家表示，“帶量采購(gòu)”不是壓縮企業(yè)的合理利潤(rùn)空間，壓縮的是不合理的藥品流通環(huán)節(jié)，特別是壓縮了給醫(yī)院、給醫(yī)生回扣的空間。那些“渠道為王”、“帶金銷售”的藥企不管用了。談到中標(biāo)策略，該專家直截了當(dāng)?shù)卣f(shuō)，哪家藥企能把利益讓出來(lái)，能把價(jià)格讓出來(lái)，它就能中標(biāo)。

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究室主任傅鴻鵬對(duì)上述觀點(diǎn)表示認(rèn)同，其表示，在帶量采購(gòu)的模式下，企業(yè)中標(biāo)之后就相當(dāng)于有了穩(wěn)定的銷售量，因此對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)需再進(jìn)行此前的“促銷”行為，而是更多考慮合規(guī)、合法的生產(chǎn)以及銷售、運(yùn)輸?shù)取Ｔ趫?zhí)行到位的情況下，后期帶金銷售的灰色環(huán)節(jié)基本可以消除?！霸瓌t上，帶量采購(gòu)之后企業(yè)后續(xù)就只有一個(gè)配送的責(zé)任了?！?/span>

　　日前，跨國(guó)藥企優(yōu)時(shí)比撤銷了公司的醫(yī)藥代表，其中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人就表示，隨著中國(guó)一致性評(píng)價(jià)以及帶量采購(gòu)政策的推行，跨國(guó)藥企原有的大規(guī)模推廣普藥的模式逐漸行不通了，這迫切需要企業(yè)在組織架構(gòu)上做出相應(yīng)變革，不再設(shè)置醫(yī)藥代表職位后，原來(lái)的醫(yī)藥代表隨之轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥信息伙伴，這樣的轉(zhuǎn)變意味著公司對(duì)這些員工的考核，不再以銷售業(yè)績(jī)作為核心考核目標(biāo)，而考核的是他們?nèi)绾闻c醫(yī)生進(jìn)行合作，最后給患者帶來(lái)更好的方案。

　　對(duì)于業(yè)界普遍關(guān)心的低價(jià)中標(biāo)潛存的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，傅鴻鵬認(rèn)為，守法誠(chéng)信的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在報(bào)價(jià)階段給出一個(gè)自己能夠承受的價(jià)格，并按照規(guī)則履行藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)以及供給要求。”首先是藥品管理法有規(guī)定，不能隨意降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；其次招投標(biāo)法也要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理的估算成本，不能低于生產(chǎn)成本報(bào)價(jià)，企業(yè)的報(bào)價(jià)不應(yīng)該對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生任何影響?！?/span>

　　還有分析人士指出，本輪“帶量采購(gòu)”試點(diǎn)排除了沒(méi)有通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，可以避免惡意低價(jià)競(jìng)標(biāo)的情況，因?yàn)獒t(yī)藥企業(yè)不會(huì)花費(fèi)高額的一致性評(píng)價(jià)的成本只是為了惡意競(jìng)標(biāo)。進(jìn)一步說(shuō)，本次試點(diǎn)致力于確保藥品安全性和有效性，讓患者使用的仿制藥在質(zhì)量和療效上有了更好的保障。

　　同時(shí)，上述分析人士還表示，對(duì)于仍未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，市場(chǎng)大門并未完全關(guān)閉。試點(diǎn)方案將采購(gòu)周期縮短為1年，就是留給一些正在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的醫(yī)藥企業(yè)，即便沒(méi)趕上今年的第一輪“帶量采購(gòu)”，還有參與下一輪“帶量采購(gòu)”的機(jī)會(huì)。